为进一步强化医疗器械经营使用全生命周期质量风险监管，严厉打击医疗器械违法违规经营行为，规范医疗器械市场秩序，进一步优化营商环境，根据医疗器械监督管理有关规定和要求，结合我区实际，制定本计划。

一、工作目标

全面贯彻落实《20xx年xx市医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作方案》，加强医疗器械全生命周期监管，落实企业主体责任，强化经营、使用环节质量监管，切实防控质量安全风险，不断提升医疗器械质量安全保障水平，确保人民群众用械安全有效。

二、经营监管工作

（一）认真开展日常监督检查（责任单位：各市场监管所）

1.落实监管频次。对辖区的二、三级医疗器械经营企业，每年检查不少于一次；确定为一级监管的医疗器械经营企业，每年随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。根据监管需要确定角膜接触镜类和计划生育类产品的检查频次，原则上每年不少于一次。对本年度和上一年度医疗器械监督抽验不合格的企业，每年检查不少于一次，并严格按照《xx区医疗器械经营单位日常监督检查表》的要素进行逐一对照检查。

2.日常监管重点。严厉打击无证经营、网络销售无证医疗器械和翻新医疗器械、进口销售过期、淘汰的医疗器械、篡改说明书标签标识等不法行为，未建立和未执行进货查验记录和销售记录制度的行为，违法进行互联网销售的行为，严查非法经营注射用透明质酸钠、隐形眼镜等群众使用量大、关注度高的产品，严查对贮存和运输有特殊要求的产品，保证冷藏冷冻的产品在贮存和运输过程中冷链无缝衔接，确保符合医疗器械说明书和标签标识要求。

（二）加强企业飞行检查（责任单位：药监二科、各市场监管所）

1.严格落实对辖区内医疗器械经营企业的飞行检查频次，第二类、第三类医疗器械经营企业飞行检查家数均不少于20家。

2.飞行检查重点对象：一是市抽、国抽中存在不合格产品的医疗器械经营企业；二是进口医疗器械境内代理人；三是无菌植入类、体外诊断试剂类高风险产品经营企业；四是投诉举报较多医疗器械的经营企业。

3.做好飞行检查企业的后处置工作，对于发现的存在严重质量安全隐患的企业应责令停止经营进行整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的要依法严肃处理，并跟踪复查。

（三）全面落实第三类医疗器械经营企业年度自查报告制度（责任单位：药监二科）

采取公告、通知等形式告知企业，第三类医疗器械经营企业应对照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》开展自查，确保每年自查报告上报率100%，对未及时上报的企业依法予以查处。

三、使用质量监管工作

（一）认真执行全面自查规定（责任单位：药监二科）