在全省市场监管工作暨优化营商环境现场推进会上的讲话 

同志们: 

根据会议安排，我对上半年全省药品监管工作作简要总结，对下半年重点工作进行安排部署。 

一、上半年工作取得显著成效 

今年以来，全省药品监管工作在省委省政府坚强领导下，在省市场监管局正确领导和关心支持下，坚持以习近平总书记“四个最严”要求为根本导向，牢记忠诚干净担当强化市场监管、改革创新实干服务经济发展“两大使命”，大格局谋划，大融合部署，大市场推进，大质量提升，大监管保障，实现了保药品安全和促产业发展的“双胜利”。多项工作得到国家局和省委省政府的肯定。 

一是党的领导和党的建设开创新局面。扎实开展庆祝建党周年系列活动，深入开展党史学习教育，开展“两优一先”评选表彰，深入学习贯彻习近平总书记“七一”重要讲话精神。积极创建全国文明单位和模范机关，实施“党章党规落实”专项行动和党支部标准化建设提质增效行动，推进全面从严治党向纵深发展。开展“我为群众办实事”实践活动，主动为企业提供上门服务，解决质量管控体系、认证办证等方面的问题，办出了药品监管部门的特色。实施绩效目标管理，落实月推进、季调度工作制度，形成了上级做给下级看，一级带着一级干，层层抓落实的工作导向。省药监局机关党建得到省直机关工委充分肯定，局机关达到无烟党政机关建设标准。 

二是疫情防控做出新担当。全力做好新冠病毒疫苗保质量、保供应工作，提前完成新冠病毒疫苗分包装和批签发机构授权，累计分装新冠病毒疫苗X.X亿剂，完成批次产品批签发抽样，获得批签发合格报告批，保障了我省疫情防控大局稳定，彰显了XX药监部门的政治担当和履职担当。完成家疾控机构、X个接种点的全覆盖监督检查，新冠疫苗接种数据%上传，确保来源可查、去向可追、责任可查。全覆盖监督检查全省新冠肺炎病毒检测试剂经营使用情况，开展医用防护服、口罩等产品质量提升专项整治行动，指导X家企业完成缺陷项问题的整改，有力保证了全省疫情防控药械质量安全。国家市场监管总局和国家药监局领导同志先后来我省督导检查并给予充分肯定。 

三是药品安全质量监管凸显新成效。加快推进疫苗国家监管体系(NRA)评估工作，初步形成我省疫苗质量管理体系(QMS)。加强疫苗、血液制品、特殊药品、无菌和植入性医疗器械、集采中选药械、“毒麻精放”药品、儿童及特殊化妆品等高风险产品的监管，持续开展药品流通使用环节监督检查，上半年累计出动检查X.XX万人次，检查药品经营企业和使用单位X.X万家次，督促整改严重缺陷项问题个。开展第一类医疗器械备案清理规范，取消备案产品XX个。统筹运用监督检查、质量抽检、监测评价手段，完成“两品一械”抽样X批次，分析、评价不良反应报告XX例、药物滥用报告份，约谈存在风险隐患的企业X家次。XX持续强化碳离子治疗系统上市后监管，正式治疗人次，运行安全，效果良好。XX新区清理第一类医疗器械备案品种全省排名第一。XX加强可用于医疗美容的药品管理，净化了医疗美容市场环境。 

四是重大案件查办实现新突破。深入开展“两法两条例”宣贯，大幅提升药品检查能力和稽查办案能力。实行全省药品案件季度通报制度，强化执法办案力度，严厉打击违法犯罪行为。全省共查办药品案件件，罚款.XX万元，责令停产停业X家，移送司法机关X起。严肃查办X起特殊药品案件，罚没金额万元，实现了重大案件查办的“零突破”。XX、XX、XX、XX、XX、XX上半年查办案件全省排名靠前。 

五是药品监管能力得到新加强。争取省政府支持成立药品安全委员会，推动市县建立药品安全协调机制。XX市委、市政府出台《全面加强药品安全监管工作的意见》，全方位加强新形势下的药品安全监管。省药监局完成XX等X个区域性执法检查局和药品审核查验分中心建设，人员划转基本到位并挂牌运行，药品监管体系更加完善。XX、XX、XX、XX、XX市局在办公用房保障方面给予大力支持，在此，我代表省药监局表示诚挚感谢。总投资X.X亿元的XX省医疗器械检验检测机构能力项目建设顺利推进，争取立项建设总投资X.XX亿元的疫苗等生物制品批签发及药物安全评价中心。推进国家中药材及饮片质量控制与研究重点实验室建设，采取“揭榜挂帅”的方式推动监管科学研究，提升药品科学监管能力。 

六是服务产业发展展现新作为。深入开展深化“放管服”改革优化营商环境提质增标年活动，行政许可事项%实现全程网办和不见面审批，政务服务持续领跑。研究起草药品零售行业“一业一证”改革试点、药品零售连锁企业管理办法，着力激发药品市场活力。加强事中事后监管，对药品、疫苗、医疗器械、化妆品注册人、备案人开展政策指导和监督，整体提升行业质量管理水平。全力促成国药XX集团在XX高新区建设中国生物XX地区科技健康产业园项目，支持XX生物所疫苗产品扩线增产。国药XX集团在XX投资将达到XX亿元以上，总产值将达到千亿级。其中基因重组新冠疫苗生产项目已于X月上旬开工，年底建成投产，预计年产XX亿剂基因重组新冠疫苗，产值将达到亿元。召开中药传承创新发展暨医院制剂开发座谈研讨会、中药新药研究注册政策法规宣贯会，成功举办生物医药产业发展论坛暨第三届XX中医药产业融合发展高峰论坛，积极推进中医药传承创新发展和生物医药跨越式发展。国家药监局同意全国中药饮片生产企业可以采购我省产地加工(趁鲜切制)中药材用于中药饮片生产，这一特殊政策提高了我省在全国中药材市场中的定价权、话语权和标准制定权，形成发展中医药产业的独特优势，得到任振鹤省长的批示点赞。 

总的看，从去年新冠肺炎疫情发生以来，全省市场药品监管干部职工讲政治、顾大局、勇担当、善作为，为服务疫情防控工作大局，保障人民群众用药安全有效作出了突出贡献。在此，我代表省药监局向全省市场药品监管干部表示衷心的感谢！同时，我们也要清醒看到，当前我省药品监管面临的风险挑战依然不少，工作中还存在一些不足和短板。比如，省药监局与市州市场监管部门工作机制不健全，监管责任划分不清，监管资源共享不够，监管协同合作乏力，“一盘棋”抓药品监管工作的格局还未形成。“两法两条例”宣贯成效不明显，监管方式与新法不相适应，依法监管的能力与落实“四个最严”要求还有较大的差距。行政审批、审评核查、检验检测并联开展的工作机制不完善，“互联网±政务服务”平台许可与监管信息互通不顺畅，企业办事还不够方便。各地日常检查和监督管理或多或少存在“只求完成数量，不重完成质量”的现象，监督检查发现不了问题，帮助企业完善质量管理体系的能力还有较大的差距。药品监管能力建设还有待加强，监管力量配备不足，监管设施和手段亟需更新升级。党风廉政建设和反腐败斗争形势依然严峻复杂，被“围猎”风险仍然存在。对这些问题，我们要统筹兼顾、综合施策，稳妥有序地进行处置化解。