区药械化不良反应监测工作经验交流

xx局，各位领导：

首先，感谢市局、兄弟区局对xx新区药械化不良反应监测工作的关心与支持，非常荣幸能有此机会在这里作交流发言。

过去一年，XX药械化不良反应监测工作坚持“以科学评价为基础、以风险管理为主线、以服务患者为中心”的监测理念，加强药品的上市后监管，进一步规范药品不良反应工作，及时、有效控制质量安全风险。

（一）落实企业主体责任，强化主动上报意识。一是实施医疗机构“双促”督导法。针对未定级医疗机构存在的对不良反应相关政策要求把握不到位、上报程序不明确的问题，促进药械不良反应监测上报工作在医疗机构全面普及；针对二级、一级医疗机构及社区卫生服务中心存在的不良反应上报工作制度不完善、上报内容不规范的问题，促进建立成熟的报告收集、上报、分析、评价机制。医疗机构药械不良反应上报数量逐年递增：药品上报总数从2023年xxx例增加至2024年xxx例，上报数量增加了xx％，医疗器械不良事件上报总数从2023年xx例增加至2022年xx例，上报数量增加了xx％。二是实施流通环节“分类”督导法。组织召开年度药品、医疗器械经营监管工作推进会，根据零售药店连锁和单体的性质进行分类督导，细化上报指标，责任到人。连锁门店指定总部质管作为第一责任人，单体门店由企业负责人作为第一责任人，定期通报上报情况，督促企业落实上报主体责任，流通环节上报数量稳中有升。药品不良反应上报总数占比稳定在xx％左右，医疗器械不良事件上报总数占比xx％。其中，医疗器械不良事件总数从2023年86例增加至2024年的xxx例，数量大幅提升。

（二）聚焦重点品种，提升综合监测能力。一是开展专项检查。根据医疗机构药品、医疗器械不良反应（事件）漏报情况专项工作方案要求，通过医疗机构自查自纠与监管部门现场检查相结合的方式，聚焦抗肿瘤药品、抗感染药品及核磁共振成像系统、中心静脉导管等重点监测品种，对疑似不良反应及时进行上报。重点监测品种上报数量显著提升，其中抗肿瘤类药品不良反应上报xx例，较上年度上报数xx例增涨xxx％。二是优化上报流程。协助部分医疗机构完善信息化系统，建立院内网络直报系统，优化不良反应上报流程。目前大厂医院已实现通过院内问诊系统，一键提取患者信息、用药信息等内容，实现不良反应“一键上报”功能，简化临床医生上报流程，提高上报效率。XX医院多次被评为“不良反应监测优秀单位”，上报数量和质量在全市均名列前茅。三是提高上报质量。加强对辖区监测单位的管理与指导，对基层监测单位上报的不良反应报告信息逐一进行审核评价，及时核查报告信息疑点，补充报告缺失要素，纠正报告错误内容，有效保证评估报告质量。四是积极探索不良反应上报新模式。尝试探索依托化妆品经营企业较为集中的大型商业体建立“化妆品小站”，通过小站定期开展培训和宣传活动，向消费者普及化妆品安全知识，收集不良反应并进行上报。